信立泰:左乙拉西坦片(0.25G)通過一致性評價

時間:2019年11月01日 21:02:04 中財網
原標題:信立泰:關于左乙拉西坦片(0.25g)通過一致性評價的公告


證券代碼:002294 證券簡稱:信立泰 編號:2019-056



深圳信立泰藥業股份有限公司

關于左乙拉西坦片(0.25g)通過一致性評價的公告



本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛
假記載、誤導性陳述或重大遺漏。






近日,深圳信立泰藥業股份有限公司(下稱“公司”)收到國家藥品監督管
理局核準簽發的左乙拉西坦片(0.25g)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過
仿制藥質量和療效一致性評價。具體如下:



一、《藥品補充申請批件》基本信息

1、藥品通用名稱:左乙拉西坦片

2、劑型:片劑

3、規格:0.25g

4、注冊分類:化學藥品

5、原藥品批準文號:國藥準字H20143163

6、藥品生產企業:深圳信立泰藥業股份有限公司

7、審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥
品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《關于仿制藥質量
和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定,經審查,
本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。




二、其他相關情況

左乙拉西坦片(信同安.)用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作(伴
或不伴繼發性全面性發作)的治療,成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強


直陣攣發作的加用治療。左乙拉西坦片屬于國家醫保乙類產品,國家組織藥品集
中采購品種之一。


左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物,其最早由比
利時UCB公司研制。根據公開信息,國內已通過或視同通過一致性評價的左乙
拉西坦片劑生產企業包括浙江京新藥業股份有限公司、浙江普洛康裕制藥有限公
司、華潤賽科藥業有限責任公司。公司擁有左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片兩
種劑型并均通過一致性評價,為患者提供更多的選擇方案,提高患者長期用藥的
依從性,提升產品的綜合競爭力,對公司的業績提升產生積極的影響。




由于藥品的生產、銷售等具體情況將受國家政策、市場環境變化等因素的影
響,存在一定的不確定性,敬請廣大投資者理性投資,注意風險。






特此公告



深圳信立泰藥業股份有限公司

董事會

二〇一九年十一月二日


  中財網
各版頭條
pop up description layer
影音先锋__全部资源_米奇影视盒官方下载_a.mimis2最新地址 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>