美康生物:公司取得醫療器械注冊證

時間:2019年11月01日 21:02:51 中財網
原標題:美康生物:關于公司取得醫療器械注冊證的公告


證券代碼:300439 證券簡稱:美康生物 公告編號:2019-123

美康生物科技股份有限公司

關于公司取得醫療器械注冊證的公告



本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整,沒有虛
假記載、誤導性陳述或重大遺漏。




美康生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日取得由浙江省藥品監
督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》(以下簡
稱“《注冊證》”),具體情況如下:

一、醫療器械注冊證的具體情況

序號

注冊人名稱

產品名稱

注冊證編號

注冊證有限期

適用范圍

1

美康生物科技
股份有限公司

抗甲狀腺過氧化物
酶抗體檢測試劑盒
(化學發光免疫分
析法)

浙械注準
20192400592

2019年10月28日至
2024年10月27日

用于人血清中抗甲
狀腺過氧化物酶抗
體濃度的定量測定。


2

美康生物科技
股份有限公司

甲狀腺球蛋白檢測
試劑盒(化學發光
免疫分析法)

浙械注準
20192400593

2019年10月28日至
2024年10月27日

用于人血清中甲狀
腺球蛋白濃度的定
量測定。


3

美康生物科技
股份有限公司

甲狀腺球蛋白抗體
檢測試劑盒(化學
發光免疫分析法)

浙械注準
20192400594

2019年10月28日至
2024年10月27日

用于人血清和血漿
中甲狀腺球蛋白抗
體濃度的定量測定。


4

美康生物科技
股份有限公司

超敏肌鈣蛋白Ⅰ檢
測試劑盒(化學發
光免疫分析法)

浙械注準
20192400595

2019年10月28日至
2024年10月27日

用于人血清和血漿
中肌鈣蛋白Ⅰ濃度
的定量測定。




二、對公司業績的影響及風險提示

上述4項《注冊證》的取得,豐富和延續了公司在化學發光類試劑的產品品


種,有利于進一步提高公司的核心競爭力和市場拓展能力,對公司未來的經營將
產生積極影響。上述產品實際銷售情況取決于未來市場推廣效果,公司目前尚無
法預測其對公司未來業績的影響,敬請投資者注意投資風險。


三、備查文件

1、《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》。






特此公告。




美康生物科技股份有限公司

董事會

2019年11月1日


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